{"id":512548,"date":"2024-11-05T14:19:19","date_gmt":"2024-11-05T14:19:19","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-c22-2-no-80601-2-70f17\/"},"modified":"2024-11-05T14:19:19","modified_gmt":"2024-11-05T14:19:19","slug":"can-csa-c22-2-no-80601-2-70f17","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-c22-2-no-80601-2-70f17\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-C22.2 NO. 80601-2-70:F17"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face<\/strong><\/p>\n

Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 80601-2-70, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 2-70 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles du mat\u00e9riel de traitement respiratoire de l'apn\u00e9e du sommeil. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-70 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2015-01-15) qui porte le m\u00eame titre. Cette norme remplace la CAN\/CSA-Z17510-1:10, Th\u00e9rapie respiratoire de l'apn\u00e9e du sommeil – Partie 1 : \u00c9quipement de th\u00e9rapie respiratoire de l'apn\u00e9e du sommeil (norme ISO 17510-1:2007 adopt\u00e9e). Il fait partie d'une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l'\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.\u00a0<\/p>\n

Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux
Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada, y compris l'amendement 1:2012) et la CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba 60601-1-11:15, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux – Partie 1-11 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles – Norme collat\u00e9rale : Exigences pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux et les syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux utilis\u00e9s dans l'environnement des soins \u00e0 domicile (norme IEC 60601-1-11:2015 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada).\u00a0<\/p>\n

Domaine d'application et objet<\/strong><\/p>\n

L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, \u00e0 l'exception de ce qui suit :\u00a0<\/p>\n

201.1.1 * Domaine d'application\u00a0<\/p>\n

Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplac\u00e9 par :\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re s'applique \u00e0 la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, d\u00e9sign\u00e9s ci-apr\u00e8s sous le terme d'APPAREILS EM, destin\u00e9s \u00e0 soulager les sympt\u00f4mes des PATIENTS souffrant d'apn\u00e9e obstructive du sommeil en d\u00e9livrant une pression respiratoire \u00e0 vis\u00e9e th\u00e9rapeutique dans les voies respiratoires du PATIENT. Le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans un ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par des OPERATEURS NON SPECIALISTES ainsi que dans des \u00e9tablissements de soins de sant\u00e9 professionnels.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re exclut les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL destin\u00e9s \u00e0 une utilisation sur des nouveau-n\u00e9s.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM destin\u00e9s \u00e0 des PATIENTS qui ne sont pas d\u00e9pendants d'une ventilation m\u00e9canique.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne s'applique pas aux APPAREILS EM ni aux SYSTEMES EM destin\u00e9s \u00e0 des PATIENTS d\u00e9pendants d'une ventilation m\u00e9canique, tels que des PATIENTS souffrant d'une apn\u00e9e centrale du sommeil.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re s'applique \u00e9galement aux ACCESSOIRES destin\u00e9s par leur FABRICANT \u00e0 \u00eatre raccord\u00e9s \u00e0 un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, les caract\u00e9ristiques de ces ACCESSOIRES pouvant avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL.\u00a0<\/p>\n

En outre, les MASQUES et les ACCESSOIRES d'application destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s au cours du traitement respiratoire de l'apn\u00e9e du sommeil sont aussi trait\u00e9s par l'ISO 17510 3). Pour conna\u00eetre les \u00e9l\u00e9ments couverts par la pr\u00e9sente Norme, se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la Figure AA.1.\u00a0<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'appliquera \u00e0 la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.\u00a0<\/p>\n

Les DANGERS inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la pr\u00e9sente Norme ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques dans la pr\u00e9sente Norme, \u00e0 l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la Norme g\u00e9n\u00e9rale.\u00a0<\/p>\n

NOTE 4: Voir \u00e9galement le paragraphe 4.2 de la Norme g\u00e9n\u00e9rale.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne s'applique pas aux ventilateurs de jet \u00e0 haute fr\u00e9quence (HFJV), ni aux ventilateurs oscillatoires \u00e0 haute fr\u00e9quence (HFOV).[16]\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne d\u00e9finit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destin\u00e9s aux ventilateurs de soins intensifs pour des PATIENTS ventilo-d\u00e9pendants. Lesdites exigences sont indiqu\u00e9es dans l'ISO 80601-2-12.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne d\u00e9finit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destin\u00e9s aux applications d'anesth\u00e9sie. Lesdites exigences sont indiqu\u00e9es dans l'IEC 80601-2-13.\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne d\u00e9finit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destin\u00e9s aux ventilateurs pour soins \u00e0 domicile pour des PATIENTS ventilo-d\u00e9pendants. Lesdites exigences sont indiqu\u00e9es dans l'ISO 10651-2 4).\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne d\u00e9finit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiqu\u00e9es dans l'ISO 10651-3 5).\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re ne d\u00e9finit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destin\u00e9s aux dispositifs d'assistance respiratoire \u00e0 domicile. Lesdites exigences sont indiqu\u00e9es dans l'ISO 10651-6 6).\u00a0<\/p>\n

La pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re est une norme particuli\u00e8re des s\u00e9ries de normes IEC 60601-1 et la s\u00e9rie de l'ISO\/IEC 80601.\u00a0<\/p>\n

201.1.2 Objet\u00a0<\/p>\n

Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplac\u00e9 par :\u00a0<\/p>\n

L'objet de la pr\u00e9sente Norme particuli\u00e8re est de sp\u00e9cifier des exigences particuli\u00e8res concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables \u00e0 un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL [comme d\u00e9fini en 201.3.212].<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-70 : Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles du mat\u00e9riel de traitement respiratoire de l\u2019apn\u00e9e du sommeil<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
Published By<\/td>\nPublication Date<\/td>\nNumber of Pages<\/td>\n<\/tr>\n
CSA<\/b><\/a><\/td>\n2017<\/td>\n70<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":512559,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-512548","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/512548","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/512559"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=512548"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=512548"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=512548"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}