{"id":512169,"date":"2024-11-05T14:17:22","date_gmt":"2024-11-05T14:17:22","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/can-csa-c22-2-no-60601-1-4-02-r2011\/"},"modified":"2024-11-05T14:17:22","modified_gmt":"2024-11-05T14:17:22","slug":"can-csa-c22-2-no-60601-1-4-02-r2011","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/can-csa-c22-2-no-60601-1-4-02-r2011\/","title":{"rendered":"CAN\/CSA-C22.2 NO. 60601-1-4-02 (R2011)"},"content":{"rendered":"<h4>Domaine d\u2019application, objet et r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 d\u2019autres normes<\/h4>\n<p><strong>1.201 Domaine d\u2019application<\/strong><\/p>\n<p>La pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale traite de la S\u00c9CURIT\u00c9 des APPAREILS \u00c9LECTROM\u00c9DICAUX et des SYST\u00c8MES \u00c9LECTROM\u00c9DICAUX comprenant des SOUS-SYST\u00c8MES \u00c9LECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP), appel\u00e9s SYST\u00c8MES \u00c9LECTROM\u00c9DICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) dans la suite du texte.<\/p>\n<p>NOTE Certains syst\u00e8mes qui comportent un logiciel et sont utilis\u00e9s pour des besoins m\u00e9dicaux ne sont pas dans le domaine d\u2019application de la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale, comme c\u2019est le cas de plusieurs syst\u00e8mes d\u2019informatique m\u00e9dicale. Le facteur\/ crit\u00e8re de distinction est la conformit\u00e9 ou non-conformit\u00e9 du syst\u00e8me \u00e0 la d\u00e9finition de l\u2019appareil \u00c9LECTROM\u00c9DICAL en 2.2.15 de la CEI 60601-1 ou \u00e0 la d\u00e9finition du SYST\u00c8ME \u00c9LECTRO-M\u00c9DICAL en 2.203 de la CEI 60601-1-1.<\/p>\n<p><strong>1.202 Objet<\/strong><\/p>\n<p>La pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale fixe les prescriptions \u00e0 suivre lors de la conception d\u2019un SEMP. Elle fournit aussi la base des prescriptions des Normes Particuli\u00e8res en servant de guide pour les exigences de S\u00c9CURIT\u00c9 visant \u00e0 r\u00e9duire et \u00e0 g\u00e9rer les RISQUES. La pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale s\u2019adresse<\/p>\n<p>a) aux organismes de certification;<br \/>b) aux CONSTRUCTEURS;<br \/>c) aux r\u00e9dacteurs de Normes Particuli\u00e8res.<\/p>\n<p>La pr\u00e9sente norme traite les aspects suivants:<\/p>\n<p>d) les sp\u00e9cifications des prescriptions;<br \/>e) l\u2019architecture;<br \/>f) la conception d\u00e9taill\u00e9e et la mise en \u0153uvre y compris le d\u00e9veloppement du logiciel;<br \/>g) les modifications;<br \/>h) la V\u00c9RIFICATION et la VALIDATION;<br \/>j) le marquage et les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT.<\/p>\n<p>La pr\u00e9sente norme ne traite pas les aspects suivants:<\/p>\n<p>k) la fabrication du mat\u00e9riel informatique;<br \/>l) la reproduction du logiciel; m) l\u2019installation et la mise en service;<br \/>n) le fonctionnement et la maintenance;<br \/>o) le retrait du service.<\/p>\n<p><strong>1.203<\/strong><strong><br \/><\/strong><strong>R\u00e9f\u00e9rences \u00e0 d\u2019autres normes<\/strong><\/p>\n<p>1.203.1 CEI 60601-1<\/p>\n<p>Pour les APPAREILS \u00c9LECTROM\u00c9DICAUX, la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale compl\u00e8te la CEI 60601-1 et ses amendements.<\/p>\n<p>Quand il est fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la CEI 60601-1 ou \u00e0 la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale, soit seules, soit ensemble, les conventions suivantes sont utilis\u00e9es:  <\/p>\n<ul>\n<li>La Norme G\u00e9n\u00e9rale\u00bb d\u00e9signe la CEI 60601-1 seule;<\/li>\n<li>la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale\u00bb d\u00e9signe la CEI 60601-1-4 seule;<\/li>\n<li>la pr\u00e9sente Norme\u00bb d\u00e9signe l\u2019ensemble de la Norme G\u00e9n\u00e9rale et de la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale.<\/li>\n<\/ul>\n<p>1.203.2 Normes Particuli\u00e8res<\/p>\n<p>Une prescription d\u2019une Norme Particuli\u00e8re a priorit\u00e9 sur la prescription correspondante de la pr\u00e9sente Norme Collat\u00e9rale.<\/p>\n<p>1.203.3 R\u00e9f\u00e9rences normatives<\/p>\n<p>Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la r\u00e9f\u00e9rence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la pr\u00e9sente Norme internationale. Au moment de la publication, les \u00e9ditions indiqu\u00e9es \u00e9taient en vigueur. Toute norme est sujette \u00e0 r\u00e9vision et les parties prenantes aux accords fond\u00e9s sur la pr\u00e9sente Norme internationale sont invit\u00e9es \u00e0 rechercher la possibilit\u00e9 d\u2019appliquer les \u00e9ditions les plus r\u00e9centes des documents normatifs indiqu\u00e9s ci-apr\u00e8s. Les membres de la CEI et de l\u2019ISO poss\u00e8dent le registre des Normes internationales en vigueur.<\/p>\n<p>CEI 60601-1:1988, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux &#8211; Premi\u00e8re partie: R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 Amendement 1 (1991) Amendement 2 (1995)<\/p>\n<p>CEI 60601-1-1:1992, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux &#8211; Premi\u00e8re partie: R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 &#8211; 1. Norme Collat\u00e9rale: R\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 pour syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux<\/p>\n<p>CEI 60788:1984, Radiologie m\u00e9dicale &#8211; Terminologie<\/p>\n<p>ISO 9000-3:1991, Normes pour la gestion de la qualit\u00e9 et l\u2019assurance de la qualit\u00e9 &#8211; Partie 3: Lignes directrices pour l\u2019application de l\u2019ISO 9001 au d\u00e9veloppement, \u00e0 la mise \u00e0 disposition et \u00e0 la maintenance du logiciel<\/p>\n<p>ISO 9001:1994, Syst\u00e8mes qualit\u00e9 &#8211; Mod\u00e8le pour l\u2019assurance de la qualit\u00e9 en conception, d\u00e9veloppement, production, installation et prestations associ\u00e9es<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux &#8211; Partie 1-4: R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 &#8211; Norme collat\u00e9rale: Syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux programmables<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 100%\" border=\"0\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Published By<\/td>\n<td>Publication Date<\/td>\n<td>Number of Pages<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/pdfstandards.shop\/product-category\/publishers\/csa\/\"><b>CSA<\/b><\/a><\/td>\n<td>2002<\/td>\n<td>80<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":512180,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[136,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-512169","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-01","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/512169","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/512180"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=512169"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=512169"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=512169"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}