NOTE: The testing apparatus for determining endotoxin rejection used for this test (hereafter referred to as the "apparatus") may also be used for the test for determining bacterial rejection specified in JIS K 3823

NOTE: The testing apparatus for determining bacterial rejection used for this test (hereafter referred to as the "apparatus") may also be used for the test for determining endotoxin rejection specified in JIS K 3824.

The inclusion of the test soils and methods in ISO/TS 15883-5:2005 does not indicate that they are of equivalent sensitivity in their determination of cleaning efficacy.

Acceptance criteria are included, based on visual inspection and/or a microbiological end-point as stated for each method. Where chemical detection of residual soiling is required/sought, methods can be complemented by the specific determination of a residual component of the applied test soil.

NOTE 1 The test soils and methods included in ISO/TS 15883-5:2005 are sourced from national standards and published documents submitted by member bodies of the Technical Committee preparing ISO/TS 15883-5:2005. They have been edited only to provide a uniform format within ISO/TS 15883-5:2005.

NOTE 2 An example of this is the use of the peroxidase test to detect residual blood (haemoglobin) from the test soil applied to surgical instruments or flexible endoscopes (e.g. using the method described in ISO/TS 15883-5:2005). See also ISO 15883-1:2005, Annex D.

Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis.

Les méthodes, l'instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l'installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées.

NOTE 1 En outre, l'Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document.

NOTE 2 Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d'autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection.

Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l'ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5).

Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l'inactivation ou l'élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles.

NOTE 3 En cas de suspicion d'une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d'une manière susceptible d'inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur.

NOTE 4 Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d'accord entre les spécifications des fabricants de LD, d'endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

NOTE 1   The requirements can be used for washer-disinfectors intended for use with other articles used in the context of medical, dental, laboratory, pharmaceutical and veterinary practice.

NOTE 2   This document does not apply to the activities to be performed by the manufacturers of reusable medical devices.