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DIN EN ISO 20166-3:2019 Edition

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Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren – Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben – Teil 3: Isolierte DNS

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DIN 2019-04 28
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Diese Internationale Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE Gewebe bestehendem und für die DNS Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Internationale Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNS Integrität in Geweben kann sich vor und nach der Formalinfixierung, der Verarbeitung und der Lagerung verändern. Während der Gewebefixierung in die DNS eingebrachte chemische Modifikationen können zu Sequenzänderungen, Veränderung des Methylierungszustands oder sogar zu Struktur-veränderungen führen, die z. B. störende Kopienanzahlveränderungen in Array CGH Profilen bewirken können. Diese Modifikationen der DNS Moleküle können die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der analytischen Prüfergebnisse beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Modifikationen im Hinblick auf die anschließende DNS Analyse möglichst gering zu halten.*Inhaltsverzeichnis

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