DIN EN ISO 15194:2009 Edition

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In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation

Published By	Publication Date	Number of Pages
DIN	2009-10	27

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Categories: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems, DIN

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Description

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) und an den Inhalt ihrer Begleitdokumentation fest, die bei höherer metrologischer Ordnung nach ISO 17511 zu berücksichtigen sind. Sie gilt für ZRM, die als Primärmessnormen, Sekundärmessnormen und international vereinbarte Kalibriermittel eingestuft werden können, die entweder als Kalibriermittel oder Richtigkeitskontrollmaterialien funktionieren. Diese Internationale Norm stellt ferner Anforderungen bereit, wie Daten zur Ermittlung der Werte zu sammeln sind und wie der zugeordnete Wert und dessen Messunsicherheit darzustellen sind. Die vorliegende Internationale Norm gilt für zertifizierte Referenzmaterialien mit zugeordneten Werten unterschiedlicher oder rationaler Mengen. Zu Nominaleigenschaften und Ordinalgrößen siehe Anhang A. Diese Norm gilt nicht für Referenzmaterialien, die Bestandteil eines Messsystems zur In-vitro-Diagnose sind, obwohl zahlreiche Elemente hilfreich sein können.*Inhaltsverzeichnis

Additional information

Published Code	DIN
Published By	Deutsches Institut für Normung
Publication Date	2009-10
Pages Count	27
Language	Germany
Descriptors	Anforderung, Begriffe, Beschreibung, Beurteilung, biologischer Stoff, CE-Kennzeichnung, Charakterisierung, Charakteristik, chemische Analyse, Definition, Diagnostik, Einteilung, Gebrauchsanweisung, Größe, Größenbestimmung, Humanmedizin, in vitro, In-vitro-Diagnostik, Kalibrationsmaterial, Kenngröße, Klassifikation, Kontrollmaterial, Laboratorium, Laboratoriumsmedizin, Liste, Matrix, Medizin, Merkmal, Messgröße, Messsystem, Messung, Messverfahren, Messwert, Methodik, Metrologie, Probe, Referenzmaterial, Referenzmessverfahren, Referenzverfahren, Terminologie, Trivialname, Validierung, Zahlenwert, Zertifikat
File Size	450.6 KB
ICS Codes	11.100.10 - In vitro diagnostic test systems

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