CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-4-02 (R2011):2002 Edition

Domaine d’application, objet et référence à d’autres normes

1.201 Domaine d’application

La présente Norme Collatérale traite de la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX comprenant des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP), appelés SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) dans la suite du texte.

NOTE Certains systèmes qui comportent un logiciel et sont utilisés pour des besoins médicaux ne sont pas dans le domaine d’application de la présente Norme Collatérale, comme c’est le cas de plusieurs systèmes d’informatique médicale. Le facteur/ critère de distinction est la conformité ou non-conformité du système à la définition de l’appareil ÉLECTROMÉDICAL en 2.2.15 de la CEI 60601-1 ou à la définition du SYSTÈME ÉLECTRO-MÉDICAL en 2.203 de la CEI 60601-1-1.

1.202 Objet

La présente Norme Collatérale fixe les prescriptions à suivre lors de la conception d’un SEMP. Elle fournit aussi la base des prescriptions des Normes Particulières en servant de guide pour les exigences de SÉCURITÉ visant à réduire et à gérer les RISQUES. La présente Norme Collatérale s’adresse

a) aux organismes de certification;
b) aux CONSTRUCTEURS;
c) aux rédacteurs de Normes Particulières.

La présente norme traite les aspects suivants:

d) les spécifications des prescriptions;
e) l’architecture;
f) la conception détaillée et la mise en œuvre y compris le développement du logiciel;
g) les modifications;
h) la VÉRIFICATION et la VALIDATION;
j) le marquage et les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT.

La présente norme ne traite pas les aspects suivants:

k) la fabrication du matériel informatique;
l) la reproduction du logiciel; m) l’installation et la mise en service;
n) le fonctionnement et la maintenance;
o) le retrait du service.

1.203
Références à d’autres normes

1.203.1 CEI 60601-1

Pour les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, la présente Norme Collatérale complète la CEI 60601-1 et ses amendements.

Quand il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente Norme Collatérale, soit seules, soit ensemble, les conventions suivantes sont utilisées:

• La Norme Générale» désigne la CEI 60601-1 seule;
• la présente Norme Collatérale» désigne la CEI 60601-1-4 seule;
• la présente Norme» désigne l’ensemble de la Norme Générale et de la présente Norme Collatérale.

1.203.2 Normes Particulières

Une prescription d’une Norme Particulière a priorité sur la prescription correspondante de la présente Norme Collatérale.

1.203.3 Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Les membres de la CEI et de l’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.

CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité Amendement 1 (1991) Amendement 2 (1995)

CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité – 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

CEI 60788:1984, Radiologie médicale – Terminologie

ISO 9000-3:1991, Normes pour la gestion de la qualité et l’assurance de la qualité – Partie 3: Lignes directrices pour l’application de l’ISO 9001 au développement, à la mise à disposition et à la maintenance du logiciel

ISO 9001:1994, Systèmes qualité – Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2002
Pages Count	80
Language	France
Descriptors	Equipement Médical Electrique, Sécurité Electrique, Marquage
File Size	1.4 MB
ICS Codes	11.040.01 - Medical equipment in general